描述
从源头上规范申报文档撰写格式问题,常用工具集成于统一界面,一键“傻瓜式”操作,提高撰写效率。
• 符合中英CTD体例要求 
• 撰写界面和操作规范 
• 标题序号快速指定 
• 常用符号快捷使用 
• 纵向/横向表格/图制作 
• 多种目录自动生成

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针对eCTD申报文档要求的高效PDF编辑工具。
• Word批量转PDF 
• PDF属性值自动设置 
• 便捷的书签&链接制作 
• 自动设置合规的缩放比率 
• 书签&链接批量识别方便QC
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• 中英双语,支持全球eCTD规范 
• 简单易用,快速上手掌握 
• 拖拽操作,结构自动生成 
• 单机版/服务器版,多种选择 
• 支持ICH v4.0规范平滑升级
将申报文档根据ICH及地方eCTD规范,自动汇编成符合监管方要求的eCTD结构文件集。
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丰富强大的多角度视图,全方位查看eCTD申报文档。
• 总目录视图 
• 递交序列视图 
• 子申请视图 
• 文件夹视图 
• 研究视图
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根据监管方验证规范对递交文件进行验证,生成验证报告指导错误修复。
• 符合监管方最新验证规范 
• 支持浏览器直接打开显示 
• 快速定位提供问题解决建议 
• 验证报告支持导出
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提供了从申报项目创建、撰写任务分配、文档上传、在线多人审阅到最终发布的一整套全生命周期管理的解决方案。
• 严格遵循CTD规范、DIA EDM模型 
• 过程透明,责任到人,高效协调,快速流转 
• 版本控制,操作留痕,确保文档不混乱,保障文档准确性 
• 符合CTD规范,直接应用于eCTD申报
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高度集中管理电子申报文档和监管通信记录,支持多维度检索的eCTD归档检索系统。
• 申报记录管理 
• 申报文件系统性存储 
• eCTD自动检索 
• 丰富元数据定位查询 
• 集成eCTD阅览器
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