中国智造、国际认可的eCTD和文档管理软件系统
北京和桥软件技术公司精耕于软件集成与系统解决方案、大型文档管理及医药系统、咨询、服务,专注于为医药企业、医药事业单位、生化科技公司提供软件技术服务, 包括全球唯一中国智造、面向世界、国际认可的eCTD解决方案、文档管理系统以及临床TMF文档管理系统等。和桥的金字塔eCTD软件系统自2005年发布起,现有全球100余活跃客户,包括辉瑞(Pfizer, 美国),诺华(Novartis, 瑞士),罗氏(Roche, 瑞士),百时美施贵宝(BMS, 美国), 葛兰素史克(GSK, 英国),艾尔建(Allergan, 爱尔兰),礼来(Eli Lilly, 美国),勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim, 德国),新基(Celgene, 美国)等全球前5强药企中的3家和前20强药企中的9家。美国国家卫生研究院(National Institute of Health),英格兰公共卫生署(Public Health England)亦是金字塔eCTD (ROSETTA eCTD) 软件的使用机构。
eCTD软件系统
和桥软件的金字塔eCTD编辑发布器(ROSETTA eCTD Publisher)是帮助各药企依照各国药品监管机构发布的药品注册和申请以电子共通技术文档(eCTD)格式提交的要求,将药企内部准备好的申请内容文件汇编发布为符合eCTD规范的格式,以让药企顺利提出药品注册申请和让各国药品监管机构有效率的审批。因应中国即将到来的eCTD时代,和桥eCTD编辑发布器已全面汉化,提供中、英文界面。
和桥软件的金字塔eCTD验证器(ROSETTA eCTD Validator)集成于和桥eCTD编辑发布器中,亦可独立使用。它按指定规范标准执行eCTD验证并生成详尽报表。支持验证规则集(rule set)的配置和客户化,让药企在准备eCTD格式的药品注册申请的不同阶段逐步地验证申请的档案和格式,以减低徒劳返功的人力资源浪费和影响提报申请的进度。
和桥软件的金字塔eCTD阅览器(ROSETTA eCTD Viewer)帮助药企和药品申请审批单位轻松快速地阅览已提交的eCTD注册申请文件。支持整个申请的生命周期阅览,单一序列号的阅览,和非eCTD 的电子提交(NeES)的阅览。提供中、英文界面。支持ICH和以下各地区所有的eCTD以及NeES规范:美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、南非、海湾阿拉伯国家、澳大利亚和泰国。
和桥软件的金字塔文件存储及检索系统(ROSETTA Pyramid)不仅支持将eCTD文档的完整存储,还支持药监局的回复信函和审批结果的电子化后的文档的存储,将申请提交和审批过程里的所有过程中的文档集中存放在同一个系统里。以纸质文件申报提交的申请文件亦可在扫描后,归档于系统中。完整的检索系统,让文档和信息交换的记录可被快速地搜寻。和桥文件存储及检索系统并集成了和桥eCTD阅览器。储存于系统中的申请注册文件若是eCTD格式,经鼠标点击后,eCTD 文件就会被快速地载入集成的和桥eCTD阅览器里。
电子文档管理软件系统(EDMS)
电子文档管理系统(EDMS)使制药企业文件的全生命周期管理符合CGMP要求,显著提高文件管理的质量和效率,全面支持企业知识积累、分享、利用和创新的全过程内容管理与控制。
EDMS核心价值及实现的客户利益控制
文档扫描索引归档(Image&Scan&Index)
作为公司资产,特别是医药企业、制药公司保留着大量的纸质文档,日常也处理着大量文档内容,包括各类打印件、书信、函件、发票、合同、投标书、说明书、规格书、报告,签字件等。作为公司重大的资产需要大量的人力物力管理维护,但同时却未能有效利用到这些资产。特别是对公司内部或者外部业务的合并或整合常常需要对海量纸质文档进行处理,需要将这些纸质文档扫描为电子文档或进一步转化为可识别电子文档进行管理。为了公司更好的归档和利用到这些资产,还需要对这些资产文档进行索引再把索引过的电子文档放入电子文档归档系统或者电子文档管理系统进行全生命周期的管理,大大增强对公司所有文档资产的利用。
文档转化电子文档、索引归档管理
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